SPC-Wirkstoff muss nicht in der Zulassung genannt sein

Zu C-631/13 (Forsgren) hat der EuGH ausgesprochen, dass Art 3 lit b der VO Nr 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen Wirkstoff entgegensteht, dessen therapeutische Wirkung nicht zu den von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassten Anwendungsgebieten gehört.

Art 1 lit b der VO Nr 469/2009 ist dahin auszulegen, dass ein mittels einer kovalenten Bindung an einen Polysaccharid-Antikörper konjugiertes Trägerprotein nur dann als „Wirkstoff“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden kann, wenn nachgewiesen ist, dass es eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt, die von den Anwendungsgebieten der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird.

GEISTWERT hat dazu bereits gebloggt (link).

Nun hat der österreichische Oberste Gerichtshof weiteres Licht auf den Anlassfall geworfen und das Urteil des EuGH angewendet (OGH 4Ob20/15t):

Das Protein D, für welches ein Schutzzertifikat beantragt wurde, ist ein Trägerprotein. Das vom Grundpatent geschützte Protein D ist daher im Arzneimittel Synflorix nicht als solches enthalten, sondern in kovalenter (molekularer) Verbindung mit anderen Substanzen. Die kovalente Bindung ist – wie schon der EuGH ausgesprochen hat, kein Hindernis für ein Schutzzertifikat.

Weiters hat der OGH betont, dass es genügt, dass das Protein D innerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete von Synflorix eine „eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt“. Es kommt dabei nicht darauf an, dass das Vitamin D in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (MA) als „Wirkstoff“ genannt ist oder nicht. Es genügt vielmehr, wenn das Vitamin D diese „eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt“.

Zur Prüfung dessen wurde der Antrag an die erste Instanz zurückverwiesen.