Kein Schutzzertifikat für off-label-use

Aufgrund einer österreichischen Vorlage hat der EuGH wieder zu den Schutzzertifikaten abgesprochen.

Der Gerichtshof hat im Urteil C-631/13 vom 15. 1. 2015 klargestellt, dass für einen (pharmazeutischen) Wirkstoff, dessen therapeutische Wirkungen nicht zu den Anwendungsgebieten gehören, für die eine Zulassung erteilt wurde, kein Schutzzertifikat erteilt werden kann. Eine Verwendbarkeit eines Wirkstoffes außerhalb der zugelassenen Indikationen wird daher nicht mit einer Verlängerung des Patentschutzes „belohnt“.

Die Begründung liegt, so der EuGH, auch darin, dass der Patentinhaber in diesem Fall auch keine Verwertungszeit für die Zulassung verloren hat.

Dass der Wirkstoff kovalent (atomar) mit anderen Wirkstoffen eines Erzeugnisses verbunden ist, steht der Erteilung eines Schutzzertifikates dagegen nicht grundsätzlich entgegen.

Jedenfalls setzt die Erteilung eines Schutzzertifikates allerdings voraus, dass nachgewiesen ist, dass der kovalent gebundene Stoff eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt, die von den Anwendungsgebieten der Zulassung erfasst wird.