Nessun CPC per l’uso off-label

Su una domanda austriaca, la Corte di Giustizia della Comunità Europea (CGCE) ha pronunciatoo un’altra sentenza in merito al rilascio di un certificato protettivo complementare (CPC).

Nella sententa C-631/13 del 15 gennaio 2015, la CGCE ha chiarificato che un principio attivo i cui effetti terapeutici non rientrano nelle indicazioni terapeutiche per le quali è stata rilasciata una AIC non può formare oggetto di un CPC.

In tali circostanze, il rilascio di un CPC sarebbe contrario all’obiettivo perseguito dal regolamento n. 469/2009, che consiste nel compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale di un’invenzione brevettata, a causa del tempo necessario all’ottenimento della prima AIC nell’Unione.

Non esclude il rilascio di un certificato prottettivo complementare invece il fatto che un principio attivo sia in legame covalente con altri principi attivi inclusi nella composizione di un medicinale.

In ogni caso però una proteina coniugata per mezzo di un legame covalente, può essere qualificata come „principio attivo“, soltatno qualora sia dimostrato che tale proteiana produce un effetto farmacologico, immunologico o metabolico proprio, rientrante nelle indicazioni terapeutiche dell’autorizzazione di immissione in commercio.

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