Die EU-Kommission hat einen Vorschlag für eine Ausnahmeregelung zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel präsentiert:
Er besteht in einer Beschränkung des durch das Zertifikat gewährten Schutzes, mit deren Hilfe die Wettbewerbsnachteile der europäischen Hersteller von Generika und Biosimilars mit Sitz in der EU beseitigt werden sollen. Sie sollen nach dem Vorschlag ihre Erzeugnisse während der Geltungsdauer eines SPC auf dem Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zu dem Zweck herstellen dürfen, sie in Drittlandsmärkte auszuführen, in denen ein Schutz durch Patente oder SPC ausgelaufen ist oder nie bestanden hat. Die Rechte von Zertifikatsinhabern auf dem Unionsmarkt sollen aber nicht berührt werden.
Die Kernbestimmung des Vorschlages zu Art. 4 der SPC-VO lautet aktuell:
„Das Zertifikat schützt nicht gegen bestimmte Handlungen, gegen die das Grundpatent geschützt hat, wenn in Bezug auf diese Handlungen folgende Bedingungen erfüllt sind:
(a) Die Handlung umfasst:
i) die Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer; oder
ii) jede damit verbundene, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung;
(b) die Person, die das Erzeugnis herstellt (im Folgenden der „Hersteller“), übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden der „entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens 28 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 aufgeführten Informationen.
(c) Der Hersteller stellt sicher, dass an die äußere Verpackung des Erzeugnisses bzw. in Ermangelung einer äußeren Verpackung an die Primärverpackung des Erzeugnisses ein Logo angebracht wird, das die in Anhang -I festgelegten formalen Anforderungen erfüllt;
(d) Der Hersteller erfüllt die Anforderungen gemäß Absatz 4.
Absatz 3: Die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b sind folgende:
(a) Name und Anschrift des Herstellers;
(b) die Anschrift oder Anschriften des Firmengeländes, in dem das Erzeugnis in dem entsprechenden Mitgliedstaat hergestellt werden soll;
(c) die Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat gewährten Zertifikats und die Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des vom Inhaber dieses Zertifikats verwendeten gesetzlich geschützten Namens;
(d) die Nummer der gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG erteilten Zulassung für die Herstellung des entsprechenden Arzneimittels oder, sofern eine solche Zulassung nicht existiert, eine gültige Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 111 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 80 Absatz 5 der Richtlinie 2001/82/EG für den Ort, an dem die Herstellung erfolgen soll;
(e) der vorgesehene Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat;
(f) eine vorläufige Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll.
Absatz 4: Der Hersteller trägt durch geeignete Mittel dafür Sorge, dass Personen, die mit ihm in einem Vertragsverhältnis stehen und Handlungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii vornehmen, in vollem Umfang darüber informiert sind:
(a) dass diese Handlungen den Bestimmungen von Absatz 2 unterliegen;
(b) dass das Inverkehrbringen, die Einfuhr oder die Wiedereinfuhr des Erzeugnisses die Rechte aus dem in diesem Absatz bezeichneten Zertifikat verletzen könnten, sofern und so lange ein solches Zertifikat gilt.“
Der Vorschlag stützt sich auf Studien des Max Planck Instituts (link) und von Copenhagen Economics (link).