Medizinprodukte: Haftung für potenzielle Fehler

Hat ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden.

Der Hersteller eines solchen fehlerhaften Geräts muss die Kosten im Zusammenhang mit dessen Austausch erstatten, wenn der Austausch erforderlich ist, um das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man zu erwarten berechtigt ist.

Die Richtlinie über fehlerhafte Produkte 85/374/EWG sieht vor, dass der Hersteller eines Produkts für den Schaden haftet, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht worden ist.

Ein Unternehmen vertreibt in Deutschland Herzschrittmacher. Von dem Unternehmen später durchgeführte Qualitätskontrollen zeigten, dass diese Produkte fehlerhaft sein und eine Gefahr für die Patienten darstellen konnten. Deshalb empfahl der Hersteller die implantierten Schrittmacher durch andere, kostenlos zur Verfügung gestellte Schrittmacher zu ersetzen.

Krankenversicherungen verlangten vom Hersteller die Erstattung der Kosten für die Eingriffe.

In seinem Urteil von gestern zu C-503/13 und C-504/13 entschied der EuGH, dass bei Feststellung eines potenziellen Fehlers eines medizinischen Geräts alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können, ohne dass der Fehler des Produkts in jedem Einzelfall nachgewiesen werden muss.

Für die Kosten des Austausches der Herzschrittmacher haftet der Hersteller daher.