Dispositivi medici: responsabilità per potenziali difetti

Qualora un dispositivo medico presenti un potenziale difetto, tutti i prodotti dello stesso modello possono essere qualificati come difettosi.

Il fabbricante di un siffatto dispositivo difettoso deve rimborsare i costi connessi alla sua sostituzione, in quanto tale sostituzione è necessaria per ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere.

La direttiva sui prodotti difettosi 85/374/CEE prevede la responsabilità del produttore per il danno causato da un difetto del suo prodotto.

Un’impresa commercializza in Germania pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili. Taluni controlli di qualità effettuati successivamente dall’impresa hanno evidenziato che tali prodotti potevano essere difettosi e costituire un rischio per la salute dei pazienti. Di fronte a tale situazione, il produttore ha raccomandato ai medici di sostituire i pacemaker impiantati nei pazienti con altri pacemaker messi a disposizione gratuitamente.

Gli enti assicurativi delle persone il cui pacemaker o defibrillatore è stato sostituito chiedono al fabbricante il rimborso dei costi connessi agli interventi.

Nella sua sentenza di ieri nelle cause C-503/13 e C-504/13, la Corte constata che il potenziale difetto di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede nelle anomale potenzialità del danno che essi possono cagionare alla persona. Ciò premesso, la Corte rileva che l’accertamento di un potenziale difetto di un dispositivo medico consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti dello stesso modello, senza che sia necessario dimostrare il difetto del prodotto in ogni singolo caso.

Peraltro, la Corte dichiara che, per quanto riguarda la sostituzione dei pacemaker effettuata in seguito alle raccomandazioni stesse del produttore, i costi legati a tale sostituzione costituiscono un danno di cui, è responsabile il produttore.