Diritti relativi a dispositivi medici

Lo sapeva che anche un’app può essere un dispositivo medico?


Dispositivi medici sono strumenti, apparecchi, sostanze ed altri prodotti (anche software) che sono destinati a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia o di una ferita o di un handicap; o studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; o contraccezione. Un dispositivo medico non deve esercitare la sua azione principale nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico.

La gamma dei dispositivi medici va dal semplice cerotto all’ago di siringa, passa per lo stent al pacemaker ed arriva ai macchinari per la risonanza magnetica per immagini.

Dispositivi medici devono essere contrassegnati dalla marcatura CE che segnala che il dispositivo è conforme alle norme. I prerequisiti essenziali dipendono dalla classe a cui appartiene lo specifico dispositivo medico.

I dispositivi medici sono regolati secondo le norme della Legge Austriaca per i Dispositivi Medici che ha recepito la Direttiva sui dispositivi medici (in genere), la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro.