Medizinprodukterecht

Wussten Sie, dass eine App auch ein Medizinprodukt sein kann?


Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände (einschließlich Software), die für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, dem Ersatz oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; oder der Empfängnisverhütung bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die Spanne der Medizinprodukte reicht damit vom einfachen Pflaster über die Injektionsnadel hin zum Stent, dem Herzschrittmacher oder dem Magnetresonanztomographen.

Medizinprodukte werden nicht zugelassen wie Arzneimittel, sondern müssen harmonisierte Normen erfüllen. Als Zeichen dafür müssen sie eine CE-Kennzeichnung tragen. Die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte hängen davon ab, welcher Klasse sie angehören.

Dies bestimmt sich nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz, das die EG-Medizinprodukterichtlinie, die EG-Richtlinie betreffend aktive implantierbare medizinische Geräte und die EG-Richtlinie betreffend In-vitro-Diagnostika umsetzt.