Haften benannte Stellen für fehlerhafte Medizinprodukte?

Nach dem europaweit bereits sehr harmonisierten Medizinprodukterecht haben die sogenannten benannten Stellen (das sind in der Regel private Prüforganisationen) Medizinprodukte und ihre Hersteller auf die Einhaltung der entsprechenden Normen zu prüfen. Diese Prüfungen sind eine Voraussetzung, um das CE-Zeichen anbringen zu dürfen und damit um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu dürfen.

Der deutsche Bundesgerichtshof (BGH) hat diese Woche den EuGH gefragt, ob diese Prüforganisationen direkt Patienten haften können, wenn sie ihre Pflichten schuldhaft verletzt haben?

Die weiteren Fragen des BGH betreffen die Pflicht zur Produktprüfung und zur Durchführung unangemeldeter Inspektionen der benannten Stellen bei den Herstellern von Medizinprodukten.

Den Vorlagefragen liegt eine Klage einer Patientin gegen den TÜV Rheinland zugrunde, die durch die bekannten Brustimplantate des insolventen französischen Herstellers PIP aus Industriesilikon geschädigt wurde.