Responsabilità degli organismi notificati per dispositivi medici difettosi?

Il diritto relativo ai dispositivi medici é ampiamente armonizzato in Europa. Organismi notificati (che di regola sono degli enti privati) hanno il compito di verificare se i dispositivi medici ed i rispettivi produttori rispettino le norme applicabili. Passare queste verifiche é un prerequisito per poter contrassegnare la marcatura CE sui dispositivi medici. Senza le marcature CE un dispositivo medico non può essere commercializzato.

In Bundesgerichtshof tedesco ha posto alla Corte di Giustizia della Comunità Europea (CGCE) la domanda per chiarire se gli organismi notificati siano direttamente responsabili nei confronti dei pazienti per dispositivi medici difettosi, nel caso in cui gli organismi stessi abbiano mancato per negligenza dei loro obblighi.

Ulteriori quesiti concernono gli obblighi a esaminare i prodotti e a procedere ad ispezioni presso i produttori senza preavviso.

La domanda del Bundesgerichtshof si basa su un’azione di una paziente contro il TÜV Rheinland, in seguito a danni subiti per le note protesi mammarie di silicone industriale della insolvente ditta francese PIP.