A partire dalla fine degli anni ’70, Lundbeck ha sviluppato e fatto brevettare un farmaco antidepressivo contenente il principio attivo denominato citalopram. Alla scadenza del suo brevetto di base su tale molecola, la Lundbeck possedeva ormai soltanto un certo numero di brevetti secondari che le conferivano una tutela più limitata. I produttori di versioni generiche del citalopram potevano quindi valutare la possibilità di entrare nel mercato.
Nel 2002, la Lundbeck ha concluso alcuni accordi con imprese attive nella produzione o nella vendita di medicinali generici. In cambio dell’impegno delle imprese di medicinali generici di non entrare nel mercato del citalopram, la Lundbeck ha accordato loro pagamenti ingenti e ha, in particolare, acquistato le loro scorte di prodotti generici.
Nell’ottobre 2003, la Commissione è stata informata dal autorità danese garante della concorrenza e dei consumatori dell’esistenza degli accordi in questione. In esito a un’indagine settoriale avviata nel gennaio 2008 e alla quale ha fatto seguito l’indagine relativa specificamente agli accordi in questione, la Commissione ha ritenuto, con decisione del 19 giugno 20131
, che la Lundbeck e i produttori di medicinali generici interessati fossero concorrenti almeno potenziali e che gli accordi controversi costituissero restrizioni della concorrenza «per oggetto». Le somme versate dalla Lundbeck per impedire a tali produttori di entrare nel mercato del citalopram corrispondevano all’incirca agli utili che essi avrebbero potuto realizzare se fossero entrati con successo nel mercato. La Commissione ha quindi inflitto un’ammenda complessiva di EUR 93,7 milioni alla Lundbeck, mentre ai produttori di medicinali generici è stata inflitta un’ammenda di importo totale pari a EUR 52,2 milioni.
I ricorsi presentati dalle imprese al Tribunale dell’Unione europea contro la decisione della Commissione sono stati respinti.
Tali imprese hanno impugnato le sentenze del Tribunale dinanzi alla Corte di giustizia, chiedendo l’annullamento delle stesse e della decisione della Commissione. Con le sue sentenze del 25 Marzo 2021 (casi C-585/16P, 588/16P, C-601/16P, C-611/16 P, C-614/16P), la Corte respingeva le impugnazioni.
In primo luogo, secondo la Corte, il Tribunale non ha errato nel confermare la valutazione della Commissione secondo la quale, al momento della conclusione degli accordi, la Lundbeck e i produttori di medicinali generici si trovavano in un rapporto di concorrenza potenziale.
La Corte ritieneva che, per valutare se un’impresa assente da un mercato si trovi in rapporto di concorrenza potenziale con una o più altre imprese già presenti in tale mercato, occorra determinare se esistano possibilità reali e concrete che questa prima impresa integri detto mercato e faccia concorrenza alle imprese presenti. Tale criterio non richiede affatto che sia dimostrato con certezza che l’impresa entrerà effettivamente nel mercato interessato e, ancor meno, che essa sarà in grado, in seguito, di restarvi.
Per quanto riguarda, più in particolare, accordi intervenuti nel contesto dell’apertura del mercato di un medicinale contenente un principio attivo recentemente divenuto di pubblico dominio, occorre stabilire se il produttore di medicinali generici abbia effettivamente la ferma determinazione nonché la capacità propria di fare ingresso nel mercato e non debba affrontare ostacoli di natura insormontabile.
Relativamente, in particolare, alla valutazione dell’esistenza nel mercato interessato di ostacoli all’ingresso di natura insormontabile, la Corte ricorda che l’esistenza di un brevetto che protegge il processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio non può, di per sé, essere considerata come un ostacolo insormontabile.
Di conseguenza, l’esistenza di tale brevetto non può, di per sé, impedire di qualificare come concorrente potenziale del produttore del medicinale originale interessato un produttore di medicinali generici che ha la ferma determinazione nonché la capacità propria di fare ingresso nel mercato e che, con le misure adottate, si mostra pronto a contestare la validità di tale brevetto e ad assumere il rischio di confrontarsi, al momento dell’ingresso nel mercato, con un’azione per contraffazione promossa dal titolare di tale brevetto. Inoltre, la Corte precisa che non spetta all’autorità garante della concorrenza interessata procedere a un esame della forza del brevetto in questione o della probabilità che una controversia tra il suo titolare e un produttore di medicinali generici possa sfociare nella constatazione che tale brevetto è valido o che vi è stata violazione del brevetto.
In secondo luogo, la Corte dichiarava che il Tribunale non è incorso in errori di diritto nel concludere che gli accordi controversi costituiscono restrizioni della concorrenza «per oggetto». A tale riguardo, la Corte precisava che la qualificazione come «restrizione per oggetto» deve essere accolta qualora dall’esame degli accordi di composizione amichevole di cui trattasi risulti che i trasferimenti di valori del produttore di medicinali originali in favore del produttore di medicinali generici trovano unicamente spiegazione nell’interesse commerciale comune delle parti a non farsi concorrenza in base ai meriti. Occorre, in ogni caso di specie, valutare se il saldo positivo netto di tali trasferimenti di valori fosse sufficientemente rilevante per indurre effettivamente i produttori di medicinali generici a rinunciare a entrare nel mercato interessato e a non fare concorrenza in base ai suoi meriti al produttore di medicinali originali. Non è richiesto che tale saldo positivo netto sia necessariamente superiore agli utili che tale produttore di medicinali generici avrebbe tratto se fosse risultato vittorioso nel procedimento in materia di brevetti. Inoltre, la Corte precisa che, al pari della valutazione dell’esistenza di un eventuale rapporto di concorrenza potenziale, la valutazione della forza dei brevetti di procedimento in questione, così come delle possibilità di successo dell’una e dell’altra parte dell’accordo di composizione amichevole, non è pertinente ai fini della qualificazione come «restrizione per oggetto» di tali accordi, nella misura in cui i trasferimenti di valori siano sufficientemente rilevanti.
Inoltre, la Corte osservava che non è strettamente necessario che accordi dello stesso tipo di quelli controversi siano già stati condannati dalla Commissione affinché questi ultimi possano essere considerati restrittivi della concorrenza «per oggetto», e ciò benché intervengano in un settore specifico come quello dei diritti di proprietà intellettuale. Secondo la Corte, per poter qualificare come «restrizione per oggetto» un determinato accordo, contano soltanto le caratteristiche proprie di quest’ultimo, da cui deve essere dedotta l’eventuale dannosità per la concorrenza, se del caso in esito a un’analisi dettagliata di tale accordo, dei suoi obiettivi e del contesto economico e giuridico in cui si inserisce. La Corte concludeva che gli accordi controversi, che hanno consentito di ritardare l’ingresso nel mercato dei produttori di medicinali generici e che erano accompagnati da pagamenti effettuati dalla Lundbeck, i quali, per la loro entità, hanno indotto i produttori di medicinali generici a non proseguire nei loro tentativi di entrare nel mercato, appartengono a tale categoria di pratiche che presentano una particolare dannosità per la concorrenza.