Kombinationspräparat: Ein Schutzzertifikat ist genug

Wieder einmal hat sich der EuGH mit ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) beschäftigt. Den Anlassfall bot Boehringer-Ingelheim. Boehringer hatte für ihr Arzneimittel Micardis (Wirkstoff: Telmisartan) ein ergänzendes Schutzzertifikat bekommen.

Nachdem Boehringer später die Marktzulassung für ihr Kombinationspräparat Micardis Plus (Telmisartan + HCT) erteilt wurde, beantragte sie auch hierfür ein ergänzendes Schutzzertifikat auf Grundlage desselben Grundpatents, aber nun mit der Marktzulassung für das neue Kombinationspräparat.

Dieser Antrag scheiterte zunächst daran, dass die Kombination Telmisartan + HTC nicht in den Patentansprüchen genannt war (eine Voraussetzung für ein SPC). Nachdem das britische Patentamt Boehringer auf die Möglichkeit der Einschränkung hingewiesen hat, schränkte diese einen Anspruch ihres Grundpatents durch Aufnahme von HCT in einen Patentanspruch auf das Kombinationspräparat ein. Damit wurde die formelle Voraussetzung für das SPC, wonach das Erzeugnis (Telmisartan + HCT) in den Patentansprüchen genannt sein muss, erfüllt. Das zweite SPC konnte erteilt werden. Ein Happy End?

Wohl nicht. Nach Einwendungen von Actavis entschied der EuGH am 12. 3. 2015 in seinem Urteil C-577/13: Ein Schutzzertifikat ist genug.

Oder, um es mit den Worten des Gerichtshofes auszudrücken:

„Art. 3 Buchst. a und c der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass es nach dieser Bestimmung in einem Fall, in dem ein Grundpatent einen Anspruch auf ein Erzeugnis mit einem den alleinigen Gegenstand der Erfindung bildenden Wirkstoff umfasst, für das dem Patentinhaber bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wurde, sowie einen weiteren Anspruch auf ein Erzeugnis, das diesen Wirkstoff mit einem anderen Stoff kombiniert, unzulässig ist, dem Patentinhaber für diese Kombination ein zweites ergänzendes Schutzzertifikat zu erteilen.“