EMA-Entwurf zu den Spezifikationen der Europäischen Datenbank für klinische Prüfungen in Begutachtung

Die EG-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sieht die Einrichtung einer europäischen Datenbank für klinische Prüfungen vor, um Einreichung, Prüfung und Berichtswesen zu vereinfachen. Die konkrete Ausgestaltung der Datenbank wurde der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übertragen, die nun ihren Entwurf für die funktionellen Spezifikationen zur Begutachtung freigegeben hat.

Stellungnahmen werden bis 31. 10. 2014 angenommen: Link zum Entwurf